Medical Device Company se declara culpable de comerciar con dispositivos manipulados y pierde más de $ 800,000 en dispositivos no aprobados por la FDA

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Emblema de OCI

Departamento de Justicia
Abogados de EE. UU.
Distrito de Florida del Sur

PARA PUBLICACIÓN INMEDIATA
Martes, 28 de septiembre de 2021

Miami, Florida – Affordable Healthcare Solutions, LLC, d / b / a Affordable Healthcare Solutions 1, LLC se declaró culpable y fue condenado en un tribunal federal del sur de Florida por recibir dispositivos manipulados en el comercio interestatal y entrega de pagos con la intención de defraudar o engañar, en violación de 21 USC 331 (c) y 333 (a) (2).

De acuerdo con los hechos admitidos en el cambio de confesión, el 11 de mayo de 2016, Agentes Especiales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Oficina de Investigaciones Criminales, ejecutaron una orden de registro en Affordable Healthcare Solutions 1, LLC (Affordable Healthcare), a empresas. gestionados por RA Durante el registro, agentes localizaron y decomisaron el mercado extranjero no autorizado Supartz Euflexxa, Synvisc, Synvisc-One y Orthovisc, que son dispositivos médicos de ácido hialurónico (HA) recetados para el tratamiento del dolor en la artrosis de rodilla que debe ser inyectado por un médico u otro proveedor de atención médica calificado. Debido a que estos dispositivos médicos recetados no tenían la aprobación de la FDA para su distribución y uso en los Estados Unidos, fueron manipulados.

De conformidad con 21 USC § 331 (c), es ilegal recibir en el comercio interestatal un dispositivo manipulado y entregar u ofrecer la entrega de dicho dispositivo a un tercero para pago o de otro modo. Los análisis de etiquetado realizados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA en los dispositivos inyectables de HA incautado de Atención Asequible confirmaron varias diferencias entre la caja exterior y las etiquetas del paquete, los folletos de información para el paciente y las instrucciones de uso entre las etiquetas aprobadas por la FDA para Supartz, Orthovisc, Synvisc, Synvisc -One y Euflexxa versus etiquetado incluido con versiones no aprobadas distribuidas por Affordable Healthcare. El valor de los dispositivos incautados superó los 800.000 dólares.

Como resultado del acuerdo de declaración de culpabilidad, Affordable Healthcare Solutions, LLC se declaró culpable de un delito grave, fue multada y se le ordenó perder $ 837,000 en dispositivos médicos incautados durante una orden de registro ejecutada por agentes especiales de la FDA.

Juan Antonio González, Fiscal Federal Interino para el Distrito Sur de Florida, y Agente Especial a Cargo, Justin C. Fielder, Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA, Oficina de Campo de Miami, anunciaron la declaración de culpabilidad y la sentencia.

“Los proveedores de dispositivos médicos cuya codicia los impulsa a ignorar los protocolos y procesos de aprobación de la FDA ponen en riesgo al público”, dijo Juan Antonio González, Fiscal Federal interino para el Distrito Sur de Florida. “Estos son delitos graves y, en nuestro distrito, las empresas que invierten sus beneficios en la seguridad de los pacientes deberán rendir cuentas”.

“La FDA regula la fabricación y distribución de dispositivos médicos para ayudar a garantizar la seguridad de los pacientes estadounidenses”, dijo el agente especial a cargo Fielder. “El anuncio de hoy debería servir como recordatorio del enfoque continuo de la FDA en las empresas que anteponen las ganancias a la salud pública de Estados Unidos”.

FDA-OCI Miami investigó el caso. El fiscal general adjunto Laurence Bardfeld está demandando. El fiscal federal adjunto Richard Brown se ocupa de la confiscación de activos.

Puede encontrar información y documentos judiciales relacionados en el sitio web del Tribunal de Distrito del Distrito Sur de Florida en www.flsd.uscourts.gov o en http://pacer.flsd.uscourts.gov.

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Temas):
protección al Consumidor
Componente (s):
Estados Unidos – Florida, Sur
Contacto:
Marlene Rodríguez Asesora especial del Fiscal de los Estados Unidos, Oficial de Asuntos Públicos USAFLS.News@usdoj.gov



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