La vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 desarrollada por Pfizer (NYSE: PFE) y BioNtech (Nasdaq: BNTX); ha recibido la recomendación del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para ser aprobada.
“Habemus Vacuna” Pfizer espera el visto bueno de la FDA.
Gracias a los datos de la Fase 3, que demostraron una tasa alta de eficacia (el 95%) de la vacuna, el comité votó por 17 a 4, a favor de la autorización de uso de emergencia para la vacuna de ARNm COVID-19 de las empresas BNT162b2 (BioNtech y Pfizer).
“Hemos estado esperando presentar nuestro sólido paquete de datos al comité de expertos en vacunas del gobierno de los EE. UU. Desde que comenzamos nuestros esfuerzos para desarrollar una nueva vacuna COVID-19 a principios de este año”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
La FDA tomará en consideración la recomendación del comité asesor cuando tome una determinación final sobre la vacuna de Pfizer.
Según los informes de la Fase 3, la eficacia de la vacuna es del 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (objetivo primario). Tiene la misma eficacia en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario). En cada caso medido, se notan mejoras en los pacientes a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.
¿La vacuna de Pfizer contra el Covid – 19 es segura?
Aunque el Comité de Monitoreo de Datos del estudio no ha informado de ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna; se ha ligado la aparición de la enfermedad de la Parálisis de Bell en cuatro pacientes que habían recibido la vacuna de Pfizer.
La Parálisis de Bell es un trastorno del nervio facial (séptimo par craneal) que controla los músculos de la cara. Las investigaciones todavía no relacionan la aparición de la enfermedad con la administración de la vacuna en los cuatro pacientes.
La eficacia, según el informe clínico, fue “constante” según la edad, el género, la raza y la etnia. Todos los participantes del ensayo continuarán siendo monitoreados durante dos años adicionales después de su segunda dosis para evaluar la protección y seguridad a largo plazo.
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