La EMA valida la solicitud de autorización de la primera vacuna contra la enfermedad de Lyme, de Pfizer y Valneva
Pfizer y Valneva anunciaron este 14 de agosto de 2026 que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) de PF-07307405, su candidata a vacuna contra la enfermedad de Lyme, y que ha comenzado formalmente su evaluación. De confirmarse la aprobación, sería la primera vacuna de este tipo disponible para humanos en Europa: actualmente no existe ninguna autorizada contra esta enfermedad.
La Agencia Europea de Medicamentos comienza a evaluar formalmente PF-07307405, candidata que mostró más de un 70% de eficacia en el ensayo Fase 3 VALOR. Actualmente no existe ninguna vacuna aprobada contra esta enfermedad en humanos.
La solicitud se apoya en los resultados del ensayo Fase 3 VALOR («Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists»), que evaluó si la vacuna prevenía casos de Lyme en personas a partir de los cinco años. Según el comunicado conjunto, el candidato mostró una eficacia superior al 70% y fue bien tolerado, sin problemas de seguridad identificados durante el ensayo.
«Creemos que la vacunación tiene el potencial de ofrecer una nueva capa de protección importante frente a esta enfermedad debilitante.» — Annaliesa Anderson, directora científica de Vacunas de Pfizer
Thomas Lingelbach, CEO de Valneva, calificó la validación de la MAA como un hito importante, recordando que más de 200 millones de personas viven en zonas de riesgo de Lyme en Europa. Pfizer y Valneva mantienen desde abril de 2020 un acuerdo de colaboración y licencia para el codesarrollo de la vacuna, por el cual Pfizer se encargará en exclusiva de su fabricación y comercialización si finalmente recibe luz verde regulatoria.
Cómo funciona la vacuna
PF-07307405 es una vacuna de subunidades proteicas multivalente que actúa contra seis serotipos de la proteína de superficie externa A (OspA) de la bacteria Borrelia burgdorferi, causante de la enfermedad de Lyme. Su mecanismo es particular: no impide directamente que la bacteria entre en el organismo humano, sino que actúa dentro de la propia garrapata. Cuando una persona vacunada es picada, la garrapata ingiere anticuerpos inducidos por la vacuna junto con la sangre; esos anticuerpos se unen a la OspA de la bacteria dentro del insecto e impiden que esta salga de la garrapata y llegue a transmitirse al huésped humano.
El candidato cubre los seis serotipos de OspA más prevalentes de la especie Borrelia burgdorferi sensu lato en Norteamérica y Europa, y ha llegado más lejos que ningún otro candidato en el desarrollo clínico de una vacuna contra el Lyme, con dos ensayos Fase 3 pivotales ya completados.
El ensayo VALOR, en cifras
| Parámetro | Dato |
|---|---|
| Diseño | Multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para el observador |
| Ubicación | Zonas de alta incidencia de Lyme en EE. UU., Canadá y Europa |
| Participantes | 9.437, aleatorizados 1:1 entre vacuna y placebo |
| Pauta de dosis | 4 dosis: meses 0, 2 y 5-9, más una cuarta dosis un año después |
| Eficacia (variable principal) | 73,2% desde 28 días tras la 4ª dosis (IC 95%: 15,8–93,5) |
Por qué importa la enfermedad de Lyme
La enfermedad de Lyme es una infección sistémica causada por bacterias del grupo Borrelia burgdorferi sensu lato, transmitidas por la picadura de garrapatas infectadas del género Ixodes, y está considerada la enfermedad transmitida por vectores más común del hemisferio norte. Según los datos citados en el comunicado, en Estados Unidos se diagnostican y tratan cada año unos 476.000 casos, mientras que en Europa se notifican anualmente unos 132.000 casos en los países con sistemas de vigilancia activos, y más de 100.000 personas se ven afectadas al año en el continente.
Sus síntomas iniciales —un sarpullido característico que se expande gradualmente (eritema migratorio), fatiga, fiebre, dolor de cabeza, rigidez leve de cuello y dolores musculares o articulares— suelen pasarse por alto o confundirse con otras dolencias. Si no se trata a tiempo, la enfermedad puede diseminarse y provocar complicaciones crónicas más graves que afectan a la piel, las articulaciones (artritis), el corazón (carditis) o el sistema nervioso.
Análisis: qué queda por delante y qué cautelas conviene mantener
La validación de una MAA por parte de la EMA es un paso administrativo, no una aprobación: significa que la agencia considera que el expediente está completo y comienza formalmente su evaluación científica, un proceso que en vacunas suele extenderse entre varios meses y más de un año antes de una eventual autorización. Es un hito real —y significativo, dado que no existe ningún precedente aprobado para humanos— pero todavía no equivale a que la vacuna vaya a estar disponible a corto plazo en las farmacias o los centros de salud europeos.
El propio dato de eficacia merece una lectura cuidadosa. El 73,2% de reducción de casos confirmados, con un intervalo de confianza del 95% que va del 15,8% al 93,5%, es un resultado estadísticamente significativo y clínicamente relevante, pero el rango tan amplio del intervalo refleja también la incertidumbre estadística propia de un ensayo centrado en un evento —contraer Lyme durante una temporada— que, pese a su alta incidencia poblacional, no deja de ser relativamente infrecuente a nivel individual dentro de la ventana de seguimiento del estudio.
Conviene además tener en cuenta el mecanismo particular de esta vacuna: en lugar de generar inmunidad clásica contra un patógeno una vez ha entrado en el cuerpo, actúa «hacia atrás», neutralizando la bacteria dentro de la propia garrapata durante la picadura. Es un enfoque ya explorado en las primeras vacunas contra el Lyme de los años 90 (retiradas del mercado estadounidense por baja aceptación, no por problemas de seguridad graves confirmados), lo que hace que la aceptación pública y la comunicación clara sobre su funcionamiento vayan a ser tan importantes como los propios datos clínicos para el éxito del programa.
Por último, la pauta de cuatro dosis a lo largo de más de un año —con un refuerzo anual antes de cada temporada de garrapatas— plantea un reto práctico de adherencia que las autoridades sanitarias europeas tendrán que abordar si la vacuna termina aprobándose, especialmente en un contexto en el que, como reconoce el propio comunicado de Pfizer, persisten desafíos relacionados con la confianza pública en la vacunación.
