Acuerdo sobre un papel más fuerte para el regulador de medicamentos de la UE

Regulador de medicamentos UE: La capacidad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para gestionar la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos se reforzará con la creación de dos “grupos de dirección de escasez” de medicamentos y dispositivos médicos, respectivamente. Estos grupos de coordinación se reunirán periódicamente y siempre que la situación lo requiera, en preparación o durante una emergencia de salud pública. Recibirán asesoramiento experto de observadores que representen a pacientes y profesionales médicos, así como a titulares de autorizaciones de comercialización, distribuidores mayoristas o cualquier otra parte interesada en la atención sanitaria.

Durante las negociaciones, el Parlamento insistió con éxito en que los miembros de estos grupos no deberían tener intereses en sectores relacionados de la industria que pudieran afectar su imparcialidad. Los resúmenes de procedimientos y recomendaciones deben ponerse a disposición del público.

Regulador de medicamentos UE:Mayor transparencia sobre la escasez, los ensayos clínicos y las autorizaciones de comercialización.

A propuesta del Parlamento, la EMA creará y gestionará la Plataforma europea de seguimiento de la escasez para facilitar la recopilación de información sobre la escasez, la oferta y la demanda de medicamentos. La agencia también creará una página pública con información sobre la escasez de medicamentos y dispositivos médicos esenciales.

Además, durante una emergencia de salud pública, los patrocinadores de los ensayos clínicos realizados en la UE deberán poner el protocolo del estudio a disposición del público en el registro de ensayos clínicos de la UE al comienzo del ensayo, así como un resumen de los resultados.

Cuando un medicamento recibe una autorización de comercialización, la EMA publicará, entre otras cosas, información del producto con detalles de las condiciones de uso y los datos clínicos recibidos (que contienen datos personales anonimizados y no información comercialmente confidencial).

Citar

Reportero Nicolás González Casares (S&D, ES) declaró: “Con este acuerdo, el Parlamento hace que la Agencia y todos los actores de la cadena de suministro sean más transparentes, involucrándolos más en el proceso y promoviendo sinergias entre las agencias de la UE. Además, hemos allanado el camino para promover los ensayos clínicos para el desarrollo de vacunas y tratamientos, aumentando la transparencia en estos temas. Y, con la nueva Plataforma europea de seguimiento de la escasez, proporcionamos a la Agencia una herramienta clave para supervisar el suministro de medicamentos y prevenir la escasez. En definitiva, más transparencia, más participación, más coordinación, más seguimiento efectivo y más prevención”.

Próximos pasos

Ahora se espera que el Parlamento y el Consejo apoyen el contenido del acuerdo antes de que entre en vigor.

Fondo

como parte de construir una Unión Europea de la Salud, la Comisión propuso el 11 de noviembre de 2020 un nuevo marco de seguridad sanitaria adecuado para los retos sanitarios futuros, basado en lecciones aprendidas en la lucha contra el coronavirus, que incluye una propuesta fortalecer el mandato de la Agencia Europea de Medicamentos.